服务项目 SERVICE ITEMS 致力于具有自主知识产权的1类创新药物的研发 。
凯时K66提供原料药小试工艺确认生产 、中试放大生产等服务 ,可快速生产非临床样品 ,其规模达到几公斤-几十公斤级 ,生产过程从原料购买 ,出入库 ,产品检测 ,均严格符合药监审计 ,具备非GMP下的规范生产能力 。
包括如下方面 :
•小试批次生产(Demo批)
•技术批次生产(确定工艺)
•安评批次生产(毒理试验)
•非临床批次生产(临床批前的工艺确认批 ,可用于申报)
•临床批次生产 (通过技术转移后在乙方GMP工厂实现)